為更好地服務我市醫療器械產業重點項目、重點企業創新發展，充分發揮各類專家在醫療器械產品上市前研究、注冊及產業化落地等過程中的技術支撐作用，促進我市醫療器械行業高質量發展，現集中征集廣州市醫療器械創新服務技術專家庫成員?，F將有關事項通知如下：

　　一、申報時間

　　本次集中征集時間至2023年5月31日。

　　二、申報條件

　　(一)基本條件

　　1、品德優良、工作踏實、作風正派、廉潔自律，有志于參與醫療器械重點項目、重點企業的創新服務，有較高的工作熱情和敬業精神。

　　2、熟悉醫療器械相關專業技術，從事相關專業領域工作累計滿5年及以上。

　　3、遵守醫療器械監管的法律法規，能按要求承擔和完成廣州市市場監督管理局委派的工作任務。

　　4、身體健康，可正常工作，愿意并能按時參加各項相關活動。

　　(二)專業能力

　　1、產品研發技術審評專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械產品注冊/備案相關管理規定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備相關學習經歷或工作經驗;了解技術審評相關工作要點;能對研發產品分類界定、產品設計科學性提出意見和建議。

　　2、臨床研究專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械臨床研究相關管理規定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備醫療器械臨床試驗研究相關學習經歷或工作經驗;能對醫療器械產品的臨床研究方案、臨床試驗、臨床使用提出意見和建議。

　　3、生產評估專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械生產許可相關管理規定和辦事流程;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備相關學習經歷或工作經驗;能對產品試制試用生產條件(包括圖紙設計、設備選型等)、質量管理體系等合規性進行評估或評價。

　　4、檢驗檢測專家

　　熟悉醫療器械監督管理相關法律法規;熟知醫療器械檢驗檢測相關標準和檢驗技術;熟練掌握至少一個細分專業或領域的專業技術知識，具備相關學習經歷或工作經驗;能對檢驗檢測技術疑難問題、企業內部檢測實驗室管理體系提出意見和建議。
 

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